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国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准

国家药监局 2021-04-30 15:36 279 阅读

国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。


中药配方颗粒国家药品标准充分体现了中药质量控制特点和生产全过程管理理念,以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”,通过量质传递与特征图谱控制等研究,实现中药配方颗粒专属性与整体性质量控制,提高了中药质量整体控制水平。


第一批中药配方颗粒国家药品标准颁布后,设置6个月的过渡期,将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定,自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。


标准执行过程中生产企业应进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作,保障中药配方颗粒结束试点工作顺利实施。

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